Dispositivo de fixação de parafuso pedicular verdadeiramente novo aprovado pela FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização 510(k) para um dispositivo implantável de fixação óssea com manga roscada para uso em cirurgia da coluna vertebral.

De acordo com o documento de resumo 510(k) da FDA, o sistema destina-se a “aumentar a fixação do parafuso pedicular quando um parafuso perdeu o encaixe devido ao afrouxamento, recuo ou quebra do parafuso”. É para uso com “sistemas de parafusos pediculares toracolombares rígidos, onde um parafuso é inserido posteriormente, através do pedículo e no corpo vertebral”. O sistema é “para uso em pacientes com esqueleto maduro”.

O sistema inclui uma manga implantada permanentemente e um insersor. Quando o implante é inserido em um orifício ósseo preparado, ele é “projetado para usar os princípios de ajuste de interferência, contato de área superficial e distribuição de pressão para fixar um parafuso ao osso e obter estabilidade na interface parafuso-osso para permitir cura subsequente.”

Para se qualificar para a autorização 510(k) mais curta e anterior, o dispositivo deve ser substancialmente equivalente a um dispositivo predicado. Novamente, a partir do documento da FDA, o implante é “idêntico ao predicado primário em material, design, princípio de operação, tamanho do implante, método de esterilização, material de inserção e prazo de validade”. Além disso, o sistema é “substancialmente equivalente ao dispositivo predicado primário no que diz respeito ao uso pretendido, características tecnológicas, design, materiais, princípios de operação e etapas processuais”. O dispositivo predicado primário é um sistema de implante fabricado pela mesma empresa que submeteu o dispositivo atual para autorização 510(k).

A Woven Orthopaedic Technologies, LLC, com sede em Manchester, Connecticut, uma empresa de dispositivos médicos focada em melhorar os tratamentos neuromusculoesqueléticos, submeteu o dispositivo para autorização 510(k). O dispositivo é chamado de Ogmend® Implant Enhancement System.

Segundo a empresa, “os cirurgiões enfrentam rotineiramente cenários que dificultam a fixação segura entre parafusos e osso”. O sistema resolve esse problema e, de acordo com o comunicado à imprensa, “pode ser implantado em menos de 2 minutos e é usado com uma ampla variedade de sistemas de parafusos de diversos fornecedores”.

No comunicado à imprensa, o cofundador e presidente da Woven Orthopaedic, Brandon Bendes, disse: “Estamos entusiasmados em oferecer aos cirurgiões uma solução simples e confiável para ajudar a superar um dos desafios mais prevalentes, porém menos discutidos, em cirurgia ortopédica e de coluna: a capacidade de mais use parafusos cirúrgicos com confiança ao operar em cenários de fixação comprometidos.”

A empresa está planejando disponibilizar o Ogmend nos Estados Unidos por meio de um lançamento regional gradual. Um lançamento que alguns fornecedores aguardam ansiosamente. O chefe emérito da coluna do Hospital de Cirurgia Especial, Frank Cammisa Jr., MD, declarou: “Isso está mudando o jogo”.

Dr. Cammisa continuou: “Uma porcentagem grande e crescente de meus pacientes tem condições que dificultam a obtenção de uma fixação forte. Ogmend® me oferece uma maneira muito simples de tratar esses pacientes e gerar a fixação necessária para garantir ótimos resultados. Meus colegas e eu estamos ansiosos para que isso esteja disponível nos EUA”

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